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7 mars 2013 

VOICE : Deuxième échec d'une étude de PreP

Source: Gilles Pialoux

File:Truvada.JPG

L'essai VOICE, présenté à la CROI d'Atlanta par Jeanne Marrazzo (Seattle, USA) comparait l'efficacité de trois modes de Prep par rapport à un placebo vis-à-vis de l'infection par le VIH: prise de ténofovir seul (Viread®), de ténofovir/emtracitabine (Truvada®), et d'un gel contenant du ténofovir, chez 5 029 femmes séronégatives en Ouganda, en Afrique du Sud et au Zimbabwe. Les patientes ont été incluses de septembre 2009 à juin 2011 et le Comité indépendant de l'essai (DSMB) avait déjà amputé VOICE de deux bras, celui avec le tenofovir oral en Septembre 2011 et celui du gel de tenofovir en Novembre 2011 pour inefficacité. Ne restait à la CROI que le troisième bras, celui du Truvada® comparé au placebo. Echec également.

Particularités de l'essai
- L'importance des rapports anaux, en moyenne 17%, dont on ne sait pas l'impact sur les contaminations VIH, notamment pour les femmes utilisant le gel... vaginal.
- La très forte incidence de la contamination VIH (334 dans l'étude analysée en intention de traiter) chez ces couples africains sérodiscordants: 5,7% par an!
- Le taux élevé de grossesse (7,8%) dans une population qui dit utiliser majoritairement le préservatif...
- Le fait que, bien que l'observance soit avancée comme explication principale, on ne trouve pas de corrélation entre les dosages pharmacologiques et les contaminations (?). Sans doute parce que trop peu de femmes prenait la Prep ou le placebo.

Déception
Résultats? Globalement négatifs pour les trois bras comparés à deux bras de randomisation avec placebo, soit en comprimé, soit en gel. Donc la déception identique à celle de l'essai Fem-PrEP, c'est-à-dire pas d'efficacité et sans doute la même explication: une insuffisance d'observance. Autre point important souligné par Jeanne Marrazzo (Université de Washington), l'investigatrice principale de l'étude, les participantes qui utilisaient le mieux le médicament étaient celles qui étaient mariées et avaient moins de 25 ans.

Dès les résultats de VOICE, la Aids Healhtcare Foundation, une des plus puissantes organisations non gouvernementales dans le monde, a réclamé par la voie de son president, Michael Weinstein, que la FDA prennet du recul sur l'utilisation du Truvada dans le cadre de la Prep chez les femmes


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