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28 septembre 2017 

Une nouvelle thérapie antirétrovirale de haute qualité sera lancée en Afrique du Sud, au Kenya et dans plus de 90 pays à revenu faible et à revenu intermédiaire, pour un prix réduit

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Source: ONUSIDA

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

New York - Un accord de prix négocié révolutionnaire a été annoncé, ce qui accélérera la disponibilité du premier schéma thérapeutique antihypertenseur abordable, générique en pilule combinée au dolutegravir (DTG) aux acheteurs du secteur public dans les pays à revenu faible et les pays à revenu intermédiaire (PFR-PRI) pour environ 75 dollars US par personne et par an. L'accord devrait accélérer le déploiement du traitement dans le cadre des efforts mondiaux visant à permettre à 36,7 millions de personnes vivant avec le VIH d'accéder à un traitement antirétroviral de haute qualité. L'ONUSIDA estime qu'en 2016, un peu plus de la moitié (19,5 millions) de toutes les personnes vivant avec le VIH avaient accès aux médicaments vitaux.

Le dolutegravir, meilleur de la catégorie d'inhibiteur de l'intégrase, est largement utilisé dans les pays à revenu élevé et est recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme un schéma alternatif de première intention contre le VIH ; et comme un traitement de choix par le Groupe de travail sur les directives antirétrovirales pour adultes et adolescents du ministère de la Santé et des services aux personnes des États-Unis, entre autres. En plus d'améliorer la qualité et la rétention du traitement, on s'attend à ce que l'utilisation répandue du dolutegravir diminue le coût des schémas de traitement de première intention contre le VIH tout en réduisant le besoin de schémas de deuxième et troisième lignes plus coûteux. En juillet 2017, l'Organisation mondiale de la santé a donné des orientations aux pays pour passer en toute sécurité et rapidement au traitement antirétroviral à base de dolutegravir.

Cet accord, annoncé par les gouvernements de l'Afrique du Sud et du Kenya, ainsi que le Programme commun des Nations Unies sur le VIH / sida (ONUSIDA), l'Initiative de santé du Président Clinton (CHAI), la Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF), Unitaid, Le Département britannique pour le développement international (DFID), le Plan d'urgence du Président des États-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR), l'Agence américaine pour le développement international (USAID) et le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, ainsi que Mylan Laboratories Limited et Aurobindo Pharma, est une mesure importante pour assurer la disponibilité d'un traitement mondial de haute qualité contre le VIH. « Cet accord améliorera la qualité de vie de millions de personnes vivant avec le VIH », a déclaré le Directeur général de l'ONUSIDA, Michel Sidibé. « Pour atteindre les cibles de traitement 90-90-90, des options de traitement plus récentes, abordables et efficaces doivent être mises à disposition, de Baltimore à Bamako, sans plus tarder ».

Le Directeur général de l'Organisation mondiale de la santé, le Dr Tedros Adhanom, a déclaré : « L'OMS se félicite de cet accord qui permettra à des millions de personnes d'avoir accès aux médicaments de meilleure qualité, plus abordables et plus durables contre le VIH. Il permettra de sauver les vies des plus vulnérables, rapprochant le monde de l'élimination du VIH. Nous félicitons l'Afrique du Sud, le Kenya, l'Initiative de santé du Président Clinton et tous les autres qui ont permis l'aboutissement de cet accord historique. L'Organisation mondiale de la santé appuiera les pays pour une introduction sécurisée et une transition rapide vers ce nouveau traitement novateur ».

Cette pilule générique combinée du tenofovir disoproxil fumarate, lamivudine et dolutegravir (TLD) qui se prend à dose fixe d'une fois par jour, a été développée par Mylan et Aurobindo dans le cadre des accords de licence de ViiV Healthcare, le développeur d'origine du dolutegravir. Mylan et Aurobindo ont récemment reçu une approbation provisoire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour leurs produits dans le cadre du programme PEPFAR des États-Unis. Les études cliniques ont démontré que les schémas thérapeutiques utilisant le dolutegravir entraînent une suppression plus rapide de la charge virale, ont moins d'effets secondaires et ont une plus forte barrière à la résistance aux médicaments par rapport aux schémas actuels utilisés dans les pays à revenu faible et les pays à revenu intermédiaire.

« Je suis ravi de cet accord novateur qui permettra au gouvernement de l'Afrique du Sud d'accélérer l'introduction de la combinaison à dose fixe à base de dolutegravir, qui profitera grandement à nos patients en raison de ses qualités thérapeutiques exceptionnelles », a déclaré le ministre de la Santé d'Afrique du Sud, M. Aaron Motsoaledi. « Les réductions considérables de prix pourraient générer des économies allant jusqu'à 900 millions de dollars américains au cours des six prochaines années, ce qui signifie que nous pouvons prendre en charge des patients supplémentaires avec la même quantité de ressources. L'accélération du traitement avec une bonne suppression de la charge virale nous permettra d'atteindre la maîtrise de l'épidémique du VIH plus rapidement. Nous visons à lancer le nouvel appel d'offres en avril 2018 ».

« Dans les lignes directrices sur la thérapie antirétrovirale lancées en juillet 2016, le ministère de la Santé a pris des dispositions pour l'utilisation de nouveaux médicaments antirétroviraux tels que le dolutegravir », a déclaré le Dr Cleopa Mailu, secrétaire du Cabinet à la Santé du Kenya. « La recherche a montré que le dolutegravir offre une meilleure tolérance, moins de réactions indésirables aux médicaments, moins d'interactions médicamenteuses et une plus grande barrière génétique à la résistance. C'est dans cet esprit qu'en juillet de cette année, le Kenya a approuvé son inclusion dans le programme national de traitement antirétroviral ». « Le Fonds mondial est ravi de faire partie de cette grande initiative qui nous aidera à sauver plus de vies », a déclaré Marijke Wijnroks, directrice générale intérimaire du Fonds mondial. « Au moment où nous nous efforçons de mettre un terme au VIH en tant qu'épidémie, nous sommes déterminés à aider les personnes touchées par les maladies à accéder à de meilleurs produits ».

La Fondation Bill et Melinda Gates, avec le soutien de l'Initiative de santé du Président Clinton, a récemment conclu des accords de prix plafonds avec Mylan et Aurobindo dans le but d'accélérer la disponibilité de la nouvelle combinaison à dose fixe dans le secteur public de plus de 90 pays à revenu faible et de pays à revenu intermédiaire à prix réduit. Les accords, qui fixent une limite supérieure de prix de la combinaison du tenofovir disoproxil fumarate, lamivudine et dolutegravir (TLD), auraient pour effet selon certaines estimations, de permettre aux acheteurs du secteur public d'épargner plus d'un milliard de dollars au cours des six prochaines années.

« En tant que médecin ayant une expérience profonde et personnelle du chagrin et du désespoir causé par le VIH et le sida, je suis enthousiasmée par la perspective d'apporter un meilleur traitement à plus de personnes que jamais », a déclaré Sue Desmond-Hellmann, Directrice générale de la Fondation Bill et Melinda Gates. « Ce nouveau partenariat sans précédent, le plus grand de son genre et jamais vu dans la santé mondiale transformera des millions de vies en rendant un médicament hautement efficace, plus abordable pour les pays ayant le plus grand nombre de personnes vivant avec le VIH. La Fondation Bill & Melinda Gates est spécialement bien placée pour aider dans cette entreprise ; et je suis ravie du fait que notre investissement donnera à des millions de personnes de plus, une chance de mener une vie saine et productive ».

Les ministères de la Santé et les directeurs de programme devraient prendre des dispositions préalables pour pouvoir commander le TLD en 2018 autour d'un prix moyen projeté de 75 dollars US par patient, par année. D'avantage de détails sur les prix sont disponibles sur demande auprès de Mylan ou d'Aurobindo. Les accords de prix plafonds s'appliquent aux achats pour l'utilisation du secteur public dans les 92 pays couverts par l'accord de licence de Dolutegravir de ViiV Healthcare, représentant plus de 90 pour cent des personnes des pays à revenu faible et des pays à revenu intermédiaire vivant actuellement avec le VIH.

Pour impulser le TLD et familiariser les travailleurs de la santé avec le médicament dans des environnements à ressources limitées, Unitaid s'est associée à l'Initiative de santé du Président Clinton dès la fin de l'année 2016 pour rendre disponibles des pilules génériques combinées au dolutegravir dans trois pays qui l'ont adopté en premier : le Kenya, le Nigeria et l'Ouganda. Cette initiative novatrice, fruit d'un partenariat entre l'Organisation mondiale de la santé, l'USAID et les ministères de la Santé donne aux pays l'occasion d'améliorer les traitements offerts à leurs patients tout en générant des preuves importantes sur l'administration du dolutegravir à certains groupes de patients, notamment les femmes enceintes et les patients co-infectés de tuberculose (TB).

« Les investissements d'Unitaid ont jeté les bases de l'introduction novatrice du TLD à un prix abordable », a déclaré Lelio Marmora, directeur exécutif d'Unitaid. « Grâce à notre travail qui apporte une nouvelle impulsion, nous surpassons les obstacles, permettant ainsi à des pays comme le Kenya d'accéder aux plus récents traitements contre le VIH sur le marché ».

« Cet accord révolutionnaire aidera à améliorer la vie de millions de patients en réduisant les coûts et en augmentant la disponibilité de la pilule combinée au dolutegravir, à dose fixe d'une fois par jour », a déclaré Ira Magaziner, Directeur de l'Initiative de santé du Président Clinton. « Cette combinaison de médicaments est mieux tolérée et plus efficace et permettra d'améliorer les résultats en matière de santé en veillant à ce que moins de patients infectés par le VIH développent une résistance aux médicaments et que davantage puissent poursuivre le traitement.


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