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13 juin 2018 

Du nouveau dans la saga du certificat de protection sur le Truvada.

Timeline prep-851x315-02-150dpi.jpgUne décision du Tribunal de Grande Instance de Paris invalide le certificat complémentaire de protection (CCP)[1] fondé sur le brevet européen[2] que le pharmaceutique Gilead détenait sur le Truvada et qui était venu à échéance le 25 juillet 2017. Le Truvada, jusqu'à récemment le traitement antirétroviral contre le VIH de 1ère ligne standard est actuellement le seul traitement autorisé pour la prophylaxie préexposition contre le VIH (PrEP) dans l'Union européenne.

On peut se demander quelle importance pourrait avoir une décision de la justice française au sujet d'un brevet qui n'est de toute manière plus applicable ?

L'importance de cette décision réside dans le fait que Gilead avait demandé, comme le droit européen sur la propriété intellectuelle le permet, une prolongation de l'exclusivité du marché que confère le brevet. Cette prolongation s'appelle un certificat complémentaire de protection (CCP) et autorise le détenteur à empêcher la commercialisation d'une copie générique d'un médicament breveté au-delà de l'échéance du brevet pour un maximum de 5 années.

Les génériques du Truvada étaient déjà disponibles en France (au prix de 179.90€ pour 30 pilules de TDF/FTC contre 346.25€ pour la même quantité de Truvada) à la suite d'une ordonnance en référé du TGI concernant une demande de mesures provisoires tendant à l'interdiction de la commercialisation des génériques du Truvada. Le jugement du TGI confirme l'ordonnance précédente et protégera la commercialisation de génériques sous réserve d'une éventuelle décision contraire en appel.

Selon le droit européen, ce certificat ne confère la protection complémentaire qu'à partir de la date de l'échéance du brevet et uniquement pour les usages autorisés par l'autorité nationale compétente en matière d'autorisations de mises sur le marché de produits thérapeutiques. Pour ce faire, il est indispensable que le produit concerné soit couvert par un brevet « en force », donc valable au moment de l'octroi de certificat.[3]. Gilead a obtenu une autorisation de mise sur le marché européen aussi bien pour le traitement que pour la PrEP. [4]

Le brevet sur le Truvada mentionne explicitement son composant principal, le ténofovir, alors que l'emtricitabine, l'autre composant du Truvada, est sous-entendu dans une de ses revendications[5] par la simple référence « à tout autre ingrédient thérapeutique optionnel ».

Le droit des brevets impose que les composants d'un produit breveté soient explicitement mentionnés ou à tout le moins que chaque principe actif de cette combinaison doit être spécifiquement et précisément ainsi qu'individuellement identifiable dans le libellé des revendications du brevet de base pour que la protection du brevet puisse être étendu au certificat.

Le TGI a finalement estimé que cette dernière condition n'était pas remplie en l'espèce par le brevet sur le Truvada, invalidant le CCP en France. Le jugement pourrait encore faire l'objet d'un appel. Pour rappel, une décision préjudicielle de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) sur cette question introduite par la High Court of Justice du Royaume-Uni est attendue prochainement [6]. L'avocat général de la CJUE avait rendu ses conclusions[7] le 25 mars 2018 allant dans le même sens que le jugement rendu par le TGI.

En Suisse aussi, une procédure est actuellement en cours auprès du Tribunal fédéral à la suite d'un recours formulé par le génériqueur TEVA contre une décision rendue par le Tribunal fédéral des brevets (TFB) le 3 octobre 2017[8]. Contrairement au jugement français, le TFB s'en était tenu à la jurisprudence constante des juridictions suisses ne demandant la spécification claire et explicite que d'un seul des composants pour fonder la validité d'un brevet sur une combinaison de composants.

Depuis, la Suisse est un des rares pays en Europe à ne pas avoir accès aux génériques du Truvada. En principe, cette situation aberrante devrait durer jusqu'à l'échéance le 20 mars 2021 de la validité du CCP octroyé par l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle[9]. Le Tribunal fédéral pourrait naturellement raccourcir cette durée si elle arrivait à la même conclusion que le TGI de Paris.

Affaire à suivre.

Voir aussi le communiqué de presse de AIDES sur l'annulation du CCP sur le Truvada


[1] Brevet européen N° EP0915894

[2] Certificat complémentaire de protection CPP de l'institut national de la propriété intellectuelle INPI FR05C0032

[3] Article 3(a) du Règlement (CE) No 469/2009

[4] Autorisation de mise sur le marché européen AMM EU/1/04/305/001

[5] Revendication n° 27 du brevet européen N° EP0915894 ci-dessus.

[6] Cour de justice de l'Union européenne CJUE, Affaire C?121/17, demande de décision préjudicielle

[7] CJUE, Affaire C?121/17, conclusions de l'avocat général Wathelet du 25 avril 2018

[8] Arrêt du Tribunal fédéral des brevets O2017_001 du 3 octobre 2017

[9] Certificat complémentaire de protection CCP de l'institut fédéral de la Propriété intellectuelle IPI n° C00915894/01


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